中新网山东新闻7月8日电 (孙倩)近日，山东鲁抗医药股份有限公司(简称“鲁抗医药”)发布公告，其控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的《药品注册证书》，批件号为2026S02372。
鲁抗医药表示，该药品“是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价”。批准文号为国药准字H20265028，药品注册标准编号为YBH17812026，每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按C22H28FN3O6S计)与依折麦布10mg。
据悉，瑞舒伐他汀依折麦布片为含有瑞舒伐他汀和依折麦布两种作用机制互补的降脂药，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇(T-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。
鲁抗医药表示，该药品最早于2014年7月在欧盟获批上市，规格为10mg/10mg，2023年12月在中国获批准进口，规格为10mg/10mg，商品名为旨立达®ZENON®。用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症。
公告披露，目前国内共有18家企业18个瑞舒伐他汀依折麦布片(I)生产批文，均为按照化学药品新注册分类批准的仿制药。根据PDB数据，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)2025年国内样本医院销售额约1.76亿元(人民币，下同)。鲁抗医药披露，该药品开展研发工作以来，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司累计研发投入约1350万元(未经审计)。
一个月前，鲁抗医药收到另一款药品阿瑞匹坦胶囊的《药品注册证书》。据悉，阿瑞匹坦是人P物质神经激肽1(NK1)受体的选择性高亲合力拮抗剂，与其他止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。对其他现有治疗化疗引起恶心呕吐(CINV)和术后恶心呕吐(PONV)的药物的作用靶点5-羟色胺受体3(5-HT3)、多巴胺受体和糖皮质激素受体的亲和力低或无亲和力。
企查查显示，鲁抗医药成立于1993年，注册资本为8.99亿元，法定代表人彭欣，注册地为山东济宁。1997年，该公司于上交所主板上市，股票代码为600789。鲁抗医药“拥有60年微生物发酵历史，生物制造产品产业转化和合成生物技术国内领先”。该企业是国有控股综合性医药企业，主要从事生物医药及生物制造产品的研发、生产和销售等业务。主要产品涵盖药物制剂、原料药、动植物保健药品等产业板块。总资产100亿元，共有全资及控参股公司16家，产品出口60多个国家和地区。
2025年年报显示，鲁抗医药实现营业收入57.66亿元，同比下滑7.49%；归属于上市公司股东的净利润为1.12亿元，同比下降71.54%，扣非后归母净利润仅8345万元，同比下降59.99%。
但生物合成板块初具规模，以山东省生物技术产业转化平台为基础，鲁抗医药投产运行全球首个反式乌头酸绿色生物制造项目，多个合成生物创新产品实现产业化生产。据悉，2025年合成生物产品收入超1.1亿元，毛利率达34.42%。(完)
