中新网山东新闻1月12日电(孙倩)近日，烟台东诚药业集团股份有限公司(简称“东诚药业”)宣布，其控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司(简称“蓝纳成”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于蓝纳成在研药品氟[18F]思睿肽注射液上市许可申请的《受理通知书》。

　　据悉，本次申请境内生产药品注册上市许可的药物规格为37~1850MBq/mL(1.0~50.0mCi/mL)，受理号：CXHS2600016。

　　东诚药业介绍，氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，适用于下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像，包括拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者，以及血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。

　　氟[18F]思睿肽与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者PSMA表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描(PET)成像技术实现诊断目的。

　　公告指出，目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，根据Lantheus公司的2024年度报告显示，其产品18F-PSMA诊断药PYLARIFY，2024年实现销售收入11亿美金。

　　东诚药业提示，由于新药研发具有周期长、环节多、投资大等特点，后续仍然可能会受不确定性因素的影响，将按有关程序积极推进后续进程，有关信息以在指定信息披露媒体上披露的信息为准。

　　公司官网显示，东诚药业成立于1998年，2012年5月在深交所上市(股票代码002675)，现已成为一家覆盖原料药、制剂、核医疗、大健康四大领域，融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。东诚药业拥有粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂等多种剂型生产线，产品覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。公司立足肝素原料药优势，向下游制剂延伸，目前已储备多种低分子肝素制剂品种。

　　企查查显示，蓝纳成成立于2021年，注册资本9940万元(人民币)，法人代表为罗志刚。去年，蓝纳成向港交所提交了IPO申请，由中金公司保荐。招股书显示，蓝纳成是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于肿瘤诊疗放射性药物的发现，开发及商业化。(完)